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最新突破:欧狄沃(O药,opdivo,纳武利尤单抗)≥2线治疗胆道肿瘤OS达14.24个月,DCR达61%!

来源: 2020-06-12 12:09:50

纳武利尤单抗≥2线治疗OS达14.24个月,DCR达61%!ZdX帝国网站管理系统

研究设计:ZdX帝国网站管理系统

该研究是一项多机构、开放性、单臂的II期试验,旨在评估纳武利尤单抗单药≥2线治疗晚期BTCs患者的安全性、耐受性和有效性。纳入54位患者,其中肝内胆管癌32例(59%),肝外胆管癌5例(9%),胆囊癌17例(31%);27名患者(50%)已经接受过一线治疗,27名患者(50%)已经接受过≥2线治疗。ZdX帝国网站管理系统

所有患者每2周静脉注射一次纳武利尤单抗240mg,连续16周后,改为每4周静脉注射纳武利尤单抗480mg。研究主要终点为研究者根据RECIST v1.1标准评估的总体反应率 (ORR) ,次要研究终点为总生存期 (OS)、 疾病无进展期(PFS)和不良事件发生率(AEs)。ZdX帝国网站管理系统

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研究结果ZdX帝国网站管理系统

 主要终点ZdX帝国网站管理系统

1、ORR:22%。ZdX帝国网站管理系统

且不同的胆道肿瘤类型其疗效也不同,肝外胆管细胞癌患者疗效最高,ORR高达40%。其次是肝内胆管细胞癌,ORR为21%,最后是胆囊癌,ORR为15%。ZdX帝国网站管理系统

次要终点ZdX帝国网站管理系统

1、DCR:59% (n = 27),PR为22%(n=10)。ZdX帝国网站管理系统

2、中位 PFS:3.68个月 (95% CI, 2.30-5.69个月);接受过一线全身治疗的患者和接受过≥2治疗的患者的PFS分别为4.2个月和3.8个月 (P = .91)。ZdX帝国网站管理系统

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在亚组分型中,PD-L1 (截止值≥1%和截止值>10%) 的高表达与PFS延长正相关。(HR:0.23;95% CI,0.10-0.51;P <0.001,截止值≥1%;HR:0.37;95% CI,0.17-0.84;P =0.02,截止值>10%)ZdX帝国网站管理系统

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3、中位 OS:14.24 个月 (95% CI, 5.98 个月–NR)。接受过一线全身治疗的患者的OS未达到,接受过≥2治疗的患者的OS 14.2 个月(P =0.69)。而在亚组分型中,PD-L1 (截止值≥1%和截止值>10%) 的表达与OS延长无关。ZdX帝国网站管理系统

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4、不良反应:3/4级治疗相关的不良事件发生率为17%,包括低钠血症6%和碱性磷酸酶升高4%。没有治疗相关的5级不良事件。免疫介导的不良事件发生率为52%,最常见的是天冬氨酸转氨酶升高20%,丙氨酸转氨酶升高17%,腹泻11%,皮疹9%,输注相关反应7%和瘙痒7%。ZdX帝国网站管理系统